Investigateur/Chercheur Principal: Professeur

Titre de l’étude

Etude multicentrique randomisée en double aveugle de phase 3 portant sur l’intérêt de l’ARN-509 chez les patients présentant un cancer de la prostate non-métastatique résistant à la castration.

Principe et justification de l'étude

Le cancer de la prostate peut être traité par blocage androgénique et ce traitement est souvent efficace plusieurs mois ou années. Toutefois le cancer peut devenir résistant au traitement et le PSA, marqueur d'évolution de la maladie, peut alors remonter. Actuellement, lorsqu'il n'existe pas de signe de diffusion généralisé de la maladie à ce stade, aucun traitement autre que le blocage hormonal déjà en place ne peut être proposé ou recommandé. Cette situation où le PSA augmente sans que l'on puisse proposer de traitement est souvent source d'angoisse car la maladie progresse sans que l'on puisse intervenir.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement hormonal appelé ARN509. Il s'agit d'un médicament pour lequel les études préliminaires ont montré qu'il était bien toléré et qu'il pourrait être efficace dans cette situation. Afin de pouvoir définir si ce traitement est vraiment utile une étude randomisée est nécessaire.
Objectif :
L'objectif de cette étude est de définir si l'ARN509 permet de ralentir ou bloquer l'évolution du cancer de la prostate vers un stade généralisé.

Qui peut participer

De façon simplifiée, nous sommes à la recherche de patients âgés de 18 ans ou plus :

  • ayant un cancer de la prostate résistant à un traitement par déprivation androgénique (tels que Enantone, Decapeptyl, Zoladex, Eligard, Firmagon, Casodex, Androcur)
  • sans signes de métastases

Veuillez consulter cette page pour les critères d'inclusion ou d'exclusion détaillés de l'étude SPARTAN - ARN509  (pour les médecins)

Avantages possibles liés à la participation à cette étude

Les médicaments à l’étude et les soins dispensés dans le cadre de l’étude vous seront offerts gratuitement.
Au cours de l'étude un suivi particulièrement rapproché sera assuré avec des visites et bilan mensuels.
Votre participation contribuera à une meilleure connaissance du cancer de la prostate et à éventuellement développer un traitement permettant de mieux soigner ce cancer.

Déroulement de l'étude

Vous aurez 2 chances sur 3 de recevoir l’ARN-509, et 1 chance sur 3 de recevoir le placebo; le placebo est une capsule qui a l’aspect de l’ARN-509 mais ne contient aucun ingrédient actif. Le choix du groupe sera fait au hasard.

Une première visite aura lieu avant le début de votre traitement, afin de vous expliquer le déroulement de l’étude.
Puis une visite au début de chaque cycle de traitement tous les 28 jours, plus une visite à tous les 4 cycles (16 semaines) pour évaluer votre maladie.
Si vous acceptez de participer à ce projet, nous vous demanderons de vous soumettre à des examens physiques, à des prises de sang, à des examens d’imagerie médicale – scintigraphie osseuse et tomodensitométrie (CT Scan) ou résonance magnétique (IRM) – et de compléter des questionnaires portant sur votre qualité de vie (15-20 minutes).
Il est prévu que vous receviez le traitement à l’étude jusqu’à la progression de la maladie vers le stade métastatique. Nous vous contacterons ensuite toutes les 16 semaines pour prendre des nouvelles de votre santé.

Pour plus de renseignements

Professeur Pr Stéphane LARRE,  Investigateur principal

service d'Urologie et d'Andrologie du CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
51 Avenue du Général Koenig
51100 Reims

serviceurologie (at) chu-reims.fr

Rendez-vous: 03.26.78.49.53

Le résumé de l'étude: http://clinicaltrials.gov/show/NCT01946204