Structuration

Suite à la parution de la CIRCULAIRE N° DGOS/PF4/2011/329 du 29 JUILLET 2011 relative à l’organisation de la recherche clinique et de l’innovation et au renforcement des structures de recherche clinique, le CHU de Reims a déposé une demande de labellisation de son CRIC (Centre de recherche et d’investigation clinique) sous forme d’un CRC, demande qui a été acceptée en décembre 2011 et qui permet au CHU de multiplier les essais cliniques et de faciliter les débouchés industriels des recherches menés dans l’établissement.
Le CRC du CHU de Reims est constitué de deux unités fonctionnelles: 

• une structure d’hospitalisation d’accueil des patients avec 2 lits et 2 fauteuils, de prélèvements, de préparation de produits sous PSM et de stockage d’échantillons biologiques, ouverte de 8h à 18h (Centre de Recherche Clinique Infirmier (CRCI INF)). Cette structure siège au sein de l’Hôpital Robert Debré, Unité 73.
• une structure de mise en place, d’organisation et de suivi des essais cliniques à promotion externe (industriels, institutionnels et de sociétés savantes) et à promotion interne (Centre de Recherche Clinique ARC (CRIC ARC)). Cette structure est divisée pour des raisons pratiques en deux sites, l’un à l’Hôpital Robert Debré, l’autre à l’Hôpital Maison Blanche. 

Le CRC sert également  de trait d’union entre la DRCI du CHU et la structure fédérative de recherche (SFR CAP-Santé de l’université de Reims Champagne-Ardenne), servant ainsi de plateforme de recherche clinique à disposition de l’ensemble des unités de soins et des structures de recherche pour leurs projets cliniques ou translationnels, en mettant à leur disposition un savoir-faire, des procédures et des ressources (matérielles et humaines) nécessaires à la mise en œuvre de ces recherches.

Il exerce une activité pluri thématique axée prioritairement sur celles définies dans le projet d’établissement du CHU de Reims. Trois axes de recherche ont été définis par la Commission Recherche de la CME en 2013, repris en 2016 :

• Pathologies cancéreuses : physiopathologie, apport des nouvelles techniques d’imagerie, des nouvelles biothérapies et du séquençage haut débit
• Nouvelles approches diagnostiques et thérapeutiques dans les pathologies inflammatoires, infectieuses et parasitaires
• Approches innovantes des troubles psychiatriques ou neurologiques.

Pour plus de facilités, le CRIC ARC est implanté sur les deux principaux sites de l’établissement. Un ARC coordonnateur est responsable de chaque équipe sur chaque site dédié.

Ses principales missions consistent à :

• Accompagner les investigateurs dans les procédures administratives dans le cadre de la mise en place d’un projet de recherche :
  • rédaction des conventions,
  • calcul des surcoûts, 
  • démarches réglementaires, 
  • soumission des projets à l’ANSM et au CPP, 
  • démarches CNIL,
  • respect des procédures, 
  • contrôle qualité, 
  • suivi financier…
• Gérer les logiciels SIGAPS (lien publications scientifiques) et SIGREC (inclusions dans des essais cliniques)
• Elle a également en charge :
  • la diffusion des appels d’offres, des appels à projets, des appels à communications,
  • la gestion de l’appel d’offre interne « appel d’offres local » une fois par an (en partenariat avec le GIRCI Est pour la recherche d’experts extérieurs au CHU de Reims dont le rôle est d’évaluer les projets de recherche déposés)
  • la gestion des expertises,
  • la gestion et l’organisation de la formation interrégionale des professionnels de santé à la recherche clinique,
  • la réponse aux diverses enquêtes nationales et interrégionales,
• L’UPSR a également un rôle de communication autour de la recherche clinique :
  • site internet du CHU de Reims, 
  • site intranet en interne 
  • organisation des Journées de la Recherche Clinique du CHU de Reims
  • rédaction de la revue consacrée à la Recherche « Moteur de Recherche » (parution bi-annuelle).(lien Moteur de Recherche)

L’Unité d’Aide Méthodologique (UAM) a été créée en 2011, à l’occasion de la demande de labellisation du centre de recherche clinique (CRC). Elle a pour mission la mise en place d’une consultation méthodologique pour aider les services de l’hôpital dans leurs initiatives de recherche, notamment par le conseil, le soutien à l’écriture de protocoles pour répondre aux appels à projets (PHRC, APJ, AOL…), l’aide à la gestion des données, à la planification et la mise en œuvre d’analyses statistiques, et la rédaction d’articles scientifiques. 

À la demande du clinicien, une première réunion est organisée avec l’UAM pour appréhender la thématique de recherche, les hypothèses, et les objectifs de l’étude. Suite à cet entretien (qui peut être répété), un protocole de recherche est rédigé, définissant le schéma d’étude, la population, les critères d’évaluation, les méthodes statistiques, etc.

Une réunion est ensuite organisée entre le clinicien, le méthodologiste, et le data-manager pour la préparation du data-management. 
Il inclut notamment : 
1- la conception du cahier d’observation ; 
2- le développement d’un support informatique destiné à recevoir les données ; 
3- la saisie des cahiers d’observations ; 
4- les contrôles de qualité des données ; 
5- l’édition et le traitement de requêtes de validation/correction destinées aux investigateurs ; 
6- la production d’une base de données « propre » à la fin de l’étude ; 
7- les sauvegardes et l’archivage. 

Le budget de l’étude doit alors faire apparaître le financement approprié. Un cahier de data-management est alors rédigé, reprenant toutes les exigences nécessaires à un recueil de qualité, permettant d’avoir une base de données opérationnelle. Ce cahier de data-management doit être validé par le clinicien, le méthodologiste, et le data-manager. Le recueil des données peut être entièrement à la charge du clinicien, ou être confié à l’UAM (avec une contrepartie financière). Une fois la saisie terminée, le data-manager vérifie la cohérence et la qualité des données. La base validée est récupérée par le biostatisticien, et les analyses mises en œuvre conformément au plan d’analyses statistiques.

Dans la plupart des cas, l’UAM se charge de la rédaction des paragraphes « méthodes » et « résultats » du rapport d’étude. Le cas échéant, le clinicien est accompagné jusqu’à la publication définitive de l’article scientifique.

Cette aide est apportée aussi bien pour des projets issus d’appels à projet, que pour des études ad hoc. De façon plus ponctuelle, l’UAM aide à la réalisation de thèses d’exercice, ainsi qu’à la formation des internes au recueil de données sur des logiciels dédiés (par exemple Epi Info).

Le fonctionnement de l’UAM repose sur un certain nombre de procédures permettant la standardisation de la démarche. Une réunion d’unité est organisée tous les bimestres, permettant de discuter de son fonctionnement, ainsi que des projets qui nécessitent une concertation entre les membres de l’unité.

Rattachée aux compétences du Centre de Pharmacovigilance, dont les missions principales sont : 

• Assurer la vigilance des essais cliniques pour le compte du promoteur.
• Evaluer la gravité et le lien de causalité entre l’évènement indésirable et les médicaments expérimentaux ou les traitements associés. 
• Evaluer le caractère inattendu de l’évènement indésirable. 
• Transmission à l’ANSM et au CPP de tous les évènements indésirables graves inattendus, pour le compte du promoteur
• Rédaction du rapport annuel de sécurité qui doit être adressé par le promoteur à l’ANSM et au CPP

http://www.girci-est.fr/

Le GIRCI Est (ex-DIRC Est) réunit les 5 CHU de l’Inter-région Est (Besançon, Dijon, Nancy, Reims, Strasbourg) et le CHR de Metz-Thionville, ainsi que les Centres de lutte contre le cancer de Bourgogne, Lorraine et Alsace, les CH de Mulhouse et Belfort-Montbéliard. 

Les missions déléguées au CHU de Reims sont :

• Développer la formation professionnelle continue de tous les acteurs en recherche clinique.
• Assurer les relations avec le GIRCI Est et les autres établissements de l’Inter Région.

La DRCI est rattachée à la Direction Générale et placée sous la coresponsabilité du Directeur des Affaires Médicales et de la Recherche et du Président de la DRCI, également chef de pôle.
Elle a pour mission de coordonner et mettre en œuvre la politique de recherche et les projets qui en découlent conformément aux orientations retenues par le CRMBSP et la Commission Recherche et Innovations de la CME.
Elle est présidée par le Professeur Damien JOLLY.